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    研發與質管R & D and Quality Management

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    質量管控

            湖南中岸生物藥業有限公司在擁有4個通過獸藥GMP驗收的獸用生物制品車間,建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。其中,活疫苗生產線及其配套的質檢室、健康動物房和質檢動物房于2004年通過農業部獸藥GMP驗收,2009年12月通過農業部獸藥GMP復驗。

            為了加速和FDA、COS等國際標準接軌保障產品的品質,全員、全面、全過程執行藥品GMP,中岸質量管理部下設質檢室和質管室,質檢室履行生產全過程的質量檢驗職責,擁有多名高素質專業人才,引進了國際領先的檢測儀器和檢測技術,并且所有崗位的工作人員都經中國獸醫藥品監察所或省獸藥監察所培訓合格后持證上崗。

            質量管理室履行生產全過程的管理和GMP檢查等職責,制定了涵蓋產品、設備和原材料等的標準和管理辦法,從原料采購到最終成品放行,都有嚴格地過程控制。產品質量從班組、工段、車間到質量控制處,分級管理,制定了系統的質量控制管理制度。為了更好的切實貫徹落實,在質量管理室設有專職QA多名 ,在各班組都設立了在線QA,在線QA接受質量管理室的指導和檢查。

            在精益求精的不斷探索中,公司建立了持續改進的質量管理文件體系,經過不斷的修改完善,目前已按獸藥GMP文件管理的要求頒布并實施的獸藥GMP文件共計1347個,覆蓋了生產的整個流程,高質量滿足了規范和工藝規程、質量標準要求。

            在公司精心建設的質量管理體系下,對整個生產過程從原輔料到成品進行全方位細致地質量監控,不斷完善質量保證體系,確保了產品質量。2010年至2015年共接受質量監督抽檢13批,合格13批,合格率達100%。

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